上海2026年4月23日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的創新型生物制藥公司，宣佈其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）啟動治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 III 期臨床研究。9MW2821 是全球首款針對 TNBC 開展 III 期臨床的 Nectin-4 ADC。這是其獲批開展的第 4 項 III 期關鍵性註冊臨床研究。…
上海2026年4月23日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈將於當地時間 2026 年 5 月 29 日 – 6 月 2 日在美國芝加哥舉行的 2026 美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會分別以口頭報告和壁報形式公佈靶向 Nectin-4 ADC 創新藥…
上海2026年4月16日 /美通社/ — 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司，宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其全資子公司泰康生物自主研發的邁衛健®（地舒單抗注射液，研發代號：9MW0321）的增加適應症補充申請，用於治療實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症（用於實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術）的發生風險）。 邁衛健®是國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），於2024年3月首次獲批上市，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者。2025年8月，該產品獲得巴基斯坦藥品監督管理局註冊批准，成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領域地舒單抗生物類似藥，現已開始供貨。公司已就該產品在巴西、沙特、印尼等33個國家簽署正式合作協議，並向8個國家遞交了註冊申請檔案。 地舒單抗因其良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦，作為國內第一個上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），邁衛健®具備明顯的先發優勢。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優勢包括： 具有靶向性，可透過特異性結合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 訊號通路，發揮對骨轉移 SREs防治作用； 臨床療效顯著優於雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效； 安全性好，不透過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。 此前，邁威生物先後於《International Immunopharmacology》和國際知名期刊《JAMA Oncology》分別發表了該產品的 I…
上海2026年4月15日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的生物制藥公司，宣佈其投資孵化公司思努賽生物自主研發的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發代號：SST001）於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，將啟動I期臨床試驗。 此次即將啟動的臨床試驗為一項非隨機、開放性研究，將在復旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院開展，計劃納入健康志願者、多系統萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評估SST001的安全性、耐受性、生物分佈特徵、輻射劑量學特徵及藥代動力學特徵，為後續臨床開發奠定基礎。 α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等 α-突觸核蛋白病的關鍵病理特徵，然而，當前臨床診斷仍主要依賴症狀學評估及間接影像學功能指標。SST001作為一款經IIT研究驗證的α-syn特異性PET分子示蹤劑，可實現在體、實時、可定性及定量檢測，有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學依據，並為相關治療藥物臨床試驗中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學支援。 根據全球疾病負擔（GBD）1990‑2021年研究資料，2021年全球約有1,180萬名PD患者，其中中國患者佔比超過40%。在中國，患者數量從1990年的65.18萬顯著增長至2021年的507.7萬，主要由人口老齡化驅動。MSA雖為罕見病，但其進展更快、預後更差，患者的中位生存期通常僅為6至10年，疾病負擔顯著。 此前，SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research（MJFF）的高度認可，並獲得384萬美元的科研資助，相關資金將專項用於支援其在美國的臨床研究推進。今年1月，SST001獲得美國Research IND許可，目前已順利啟動臨床研究並完成首例受試者入組給藥，相關資料正在持續收集中。隨著本次國內IND的獲批，SST001在中美均已進入臨床，正式邁入全球化開發的新階段。 關於思努賽生物 思努賽生物，立足中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎，致力於透過扎實深厚的科研積累和技術平臺的源頭創新，賦能探索神經退行性疾病領域具有顛覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領域積累了深厚的研究基礎，並結合冷凍電鏡、人工智慧以及計算生物學等平臺，對多種神經退行性疾病的重要靶點開展全球首創及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發。 思努賽生物基於結構驅動的藥物發現新正規化，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結構解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4（研發代號：SST001），目前已經過數十例…
