加速佈局兒童實體瘤治療領域!亞盛醫藥 MDM2-p53 抑制劑APG-115獲CDE納入「星光計劃」

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月14日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥(納斯達克程式碼:AAPG;香港聯交所程式碼:6855)宣佈,公司在研原創1類新藥、MDM2-p53 抑制劑APG- 115膠囊已被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式納入「兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃」(星光計劃)試點專案,擬開發用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等兒童實體瘤。這標誌著APG-115在兒童腫瘤領域的臨床開發進入加速通道,進一步完善了公司在該領域的戰略佈局。 「星光計劃」(SPARK計劃)是CDE專門為破解兒童抗腫瘤藥物研發難題而推出的重要試點,於2025 年 5 月 29 日正式啟動。該計劃旨在落實國家藥監局「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」的要求,透過為創新藥提供全週期技術支援與審評加速,助力兒童抗腫瘤新藥高效研發與早日上市。 APG-115是亞盛醫藥自主研發的口服、高選擇性MDM2-p53 抑制劑,為首個在中國進入臨床階段的同類靶點品種和潛在的中國本土研發First-in-class新藥。該品種透過阻斷MDM2-p53相互作用,恢復p53的腫瘤抑制活性,從而誘導腫瘤細胞凋亡。依託公司在細胞凋亡領域的研發實力,APG-115此前已在多項成人臨床研究中展現出積極的抗腫瘤活性與安全性特徵,覆蓋血液腫瘤與多種實體瘤。 神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤和尤文肉瘤等兒童腫瘤,是一類對社會和家庭危害程度大的少發/罕見疾病,因治療難度大,長期存在極大的未被滿足的臨床需求。此前,亞盛醫藥已經開展了一項APG-115聯合利沙托克拉(商品名:利生妥®;研發代號:APG-2575)治療復發或難治兒童神經母細胞瘤或實體腫瘤的I期臨床研究(APG115XC103)。此次APG-115獲納入「星光計劃」,將有助於公司與CDE的進一步緊密溝通,獲得兒童人群研究過程中技術問題的針對性指導。這將顯著加速APG-115在兒童實體瘤方向的臨床開發效率,使其盡早上市滿足患者需求,從而惠及更多兒童患者。 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示:「兒童腫瘤尤其是罕見實體瘤長期面臨治療選擇有限、預後不佳的嚴峻挑戰。APG-115此次獲納入CDE『星光計劃』,是國家藥監機構對該品種臨床價值與研發前景的高度認可。公司將以此為契機,嚴格遵循『星光計劃』指導要求,高效推進兒童適應症臨床開發,力爭為中國及全球兒童腫瘤患者帶來安全、有效的創新治療方案,持續踐行’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的企業使命。」 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥(納斯達克程式碼:AAPG;香港聯交所程式碼:6855)是一家綜合性的全球生物醫藥企業,致力於研發、生產和商業化創新藥,以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線,包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。…

復星八赴進博 郭廣昌:推動更多前沿創新落地生根

香港2025年11月6日 /美通社/ — 2025年11月5日,第八屆中國國際進口博覽會在上海國家會展中心開幕。作為連續八屆參展的「全勤生」,復星攜海外成員企業及全球合作夥伴,在醫療器械及醫藥保健展區復星醫藥(FOSUN PHARMA)展位,集中展示全球領先的創新藥品、高階醫療器械及國際合作成果,產品聚焦腫瘤、免疫炎症、中樞神經系統、腎病等核心治療領域,覆蓋從診斷、治療到治癒全方位的醫療科技創新突破。 復星國際董事長郭廣昌表示:「八年來,進博會越辦越好、常辦常新,已經成為中國構建新發展格局的視窗、推動高水平開放的平臺、全球共享的國際公共產品。我們親歷並受益於這一『永不落幕』的盛會。依託進博會,復星全球創新成果持續落地,從『展品』變為『商品』,眾多海外合作夥伴也從『展商』變為『投資商』。復星始終認為,醫藥健康領域的創新要瞄準未被滿足的臨床需求,給患者帶來治癒的希望。今年,我們在醫療器械及醫藥保健展區集中展示了圍繞全球臨床需求取得的最新成果,其中多款產品為『首發首展』。我們堅信,高水平開放的中國始終是世界發展的確定性機遇,未來將繼續發揮復星在全球的產業優勢,推動更多前沿創新在中國落地生根,為滿足人民對美好生活的嚮往貢獻更多『復星力量』。」 聚焦腫瘤,推動從「治療」到「治癒」 本屆進博會,圍繞推動腫瘤從「治療」到「治癒」,復星帶來一系列創新前沿產品。其中,首展產品—「Marie立式粒子治療室內系統」備受矚目。 作為腫瘤治療領域的革命性突破,Marie立式粒子治療室內系統摒棄了傳統粒子治療系統的龐大結構,可實現在現有醫療空間內的快速部署。研究表明,直立治療姿勢有助於提升肺部、乳腺、腹部等部位腫瘤的治療精準度。該系統相容質子、重離子、BNCT及FLASH等多種前沿粒子放療技術,為患者提供更精準、舒適、靈活的治療選擇。該產品於2025年7月獲美國FDA批准上市,本屆進博會是其首次在中國亮相。 在血液腫瘤領域,復星打造的中國首款CAR-T細胞治療產品奕凱達(阿基侖賽注射液)持續多年在進博會上分享淋巴瘤治療「可及可癒」的最新進展。今年,奕凱達帶來多個重磅喜訊—成功納入超過110款城市惠民保和超過80款商業保險;在全國29個省區市建立190多家高標準治療中心,治療超1,000位淋巴瘤患者;成功實現產品在港澳地區的全國首例跨境運輸和使用;成功助力全國首位接受奕凱達治療的患者實現超七年的高質量生存。 值得一提的是,繼奕凱達之後,復星的第二款CAR-T產品布瑞基奧侖賽注射液的藥品註冊申請已於2025年9月獲國家藥監局受理,申報適應症為復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者。 在腫瘤支援治療領域,本次復星展出了多款填補國內相關領域用藥空白的創新藥品。例如,全球首個且目前唯一雙通道止吐藥奧康澤(奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊)、國內首個針對慢性肝病相關血小板減少症和免疫性血小板減少症雙適應症的口服血小板生成素受體激動劑藥物蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片),以及長效重組人粒細胞集落刺激因子產品珮金(拓培非格司亭注射液)。 此外,透過進博會實現在中國落地的「進博寶寶」萬緹樂(鹽酸替那帕諾片),已於2025年2月獲國家藥監局批准,用於控制慢性腎臟病成人透析患者的血清磷水平,並憑藉其突破性創新入選2025年度蓋倫獎最佳藥品候選產品名單。 應對神經系統疾病,藥械協同提供創新解決方案 近年來,神經系統疾病患者數量逐年快速上升,且呈現年輕化趨勢,帕金森、腦腫瘤、癲癇等受到越來越多關注。聚焦未被滿足的臨床需求,復星積極探索全球領先的創新解決方案。 在高階醫療器械方面,復星引進的全球尖端無創治療技術—磁共振引導聚焦超聲腦部治療系統(「磁波刀」)與全球首款128通道無液氦Marvel MEG腦磁圖儀再次亮相進博會,將為帕金森、腦腫瘤、癲癇等常見病提供從精準定位到無創治療的一體化解決方案。 截至目前,「磁波刀」已在全球成功治療超25,000例患者,全新V2機型獲歐盟CE和美國FDA認證,裝置相容性更強,操作更便捷。自上屆進博會首展之後,該產品已進駐國內10餘家醫療機構,近千名患者獲益。 在創新藥品方面,復星引入了全球領先的帕金森聯合治療選擇,助力我國帕金森病診療水平的持續提升。口服COMT抑制劑歐捷能(奧吡卡朋)是目前全球唯一獲批的每日一次用藥的COMT抑制劑,方便患者服用,可顯著提升帕金森病患者用藥便捷性與依從性,完善長期慢病管理生態。目前,歐捷能已在博鰲樂城等先行先試區域實現落地應用,透過特許准入政策進入臨床處方,為未來在全國範圍內的推廣提供了實踐經驗。 整合全球資源助力本土創新,積極擁抱AI加速突破…

2025 ESMO主席論壇口頭報告|維迪西妥單抗一線治療尿路上皮癌RC48-C016研究實現重大突破

柏林2025年10月20日 /美通社/ — 德國柏林當地時間10月19日,在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上,一項來自榮昌生物「維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比化療一線治療HER2表達的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌」(RC48-C016)Ⅲ期臨床研究代表中國泌尿腫瘤領域首次榮登大會主席論壇,由北京大學腫瘤醫院郭軍教授重磅釋出,該研究同步全文線上發表於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)。這是中國尿路上皮癌領域最高階別循證首次得到國際權威學術會議和頂級期刊的雙重認可。 研究結果顯示,RC48-C016研究達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙主要研究終點,經盲態獨立影像評審委員會(BIRC)評估的PFS達到13.1個月,OS達到31.5個月,研究結果具有統計學顯著差異和重大臨床獲益。 這項研究作為HER2-ADC一線治療HER2表達(IHC 1+/2+/3+)區域性晚期/轉移性尿路上皮癌(la/mUC)迄今唯一的、隨機對照設計的中國高階別循證醫學證據,結果一經公佈引發了全球學者高度關注和熱烈討論。 全面超越,達到PFS和OS雙主要終點 當地時間10月19日下午,ESMO大會迎來重磅時刻: RC48-C016研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院郭軍教授登上大會主席論壇作重磅口頭報告,向全球首次公佈了該研究的突破性結果。現場有超過9000名腫瘤領域專家、投資人和產業界人士等共同見證這一時刻。   RC48-C016研究是一項隨機對照、多中心III期臨床研究,在既往未接受過系統治療且存在HER2表達(HER2 IHC 1+/2+/3+)的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者中,對比維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗和吉西他濱聯合順鉑/卡鉑的療效和安全性。該研究於2022年6月啟動,全國76家臨床研究中心參與,共入組484例受試者。研究的雙重主要終點為PFS和OS,次要終點包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)及安全性等。 截至2025年3月31日的研究結果顯示: 在無進展生存方面,維迪西妥單抗聯合治療組的中位PFS達到13.1個月,顯著優於化療組的6.5個月,腫瘤無進展生存中位時間與化療相比翻倍,疾病進展或死亡風險降低64%(風險比HR=0.36,95% CI: 0.28–0.46,P<0.0001)。 總生存資料同樣令人振奮,在本次生存中期分析中,維迪西妥單抗聯合治療組的中位OS為31.5個月,對比含鉑化療組的16.9個月,不僅將延緩疾病進展轉化為長期生存獲益,且獲得了超越化療近乎一倍的總生存時間,患者死亡風險降低46%(HR=0.54,95% CI: 0.41–0.73,P<0.0001)。…