雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准維適平®用於治療中重度潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請
上海2026年2月6日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准維適平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，維適平®每日一次口服，可實現快速起效和強效深度黏膜癒合，並具有良好的安全性特徵，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，為成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。 維適平®此次獲批，是基於亞洲多中心III期註冊臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）的結果和全球III期註冊研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的結果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大規模亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期註冊臨床研究，總計納入340名患者。在12周誘導期及40周維持期治療中，維適平®治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義，且安全性良好。ELEVATE UC III期註冊研究中的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。…