Tag: 法規風險

– 接受聚乙二醇幹擾素α（PEG‑IFNα）單藥或聯合elebsiran或BRII‑179治療並實現了乙肝表面抗原（HBsAg）清除的參與者停藥後臨床結局良好：HBsAg反彈水平大多低於10 IU/mL，HBV DNA反彈較為罕見，且未出現具有臨床意義的丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高，提示治療後可獲得持久的免疫學控制，為在聯合PEG‑IFNα與新型治療手段的方案中安全停用核甘（酸）類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）提供了支援。 – 縮短NRTI鞏固治療期並未增加HBsAg反彈發生率，說明在此類聯合治療方案中，縮短甚至省略NRTI鞏固治療期具有可行性。 中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2026年4月26日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票程式碼：2137.HK），一家致力於針對患者醫療需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，在2026年4月22至25日於土耳其伊斯坦布林舉行的第35屆亞太肝病學會年會（APASL）上，發表了一項關於治療後HBsAg反彈特徵的跨研究匯總分析結果。 本次分析評估了在ENSURE和BRII‑179‑002兩項II期研究中，實現HBsAg清除的NRTI經治慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染參與者，於治療結束（EOT）後出現的HBsAg反彈情況。ENSURE為一項II期研究，旨在評估聯合治療策略在改善乙肝功能性治癒方面的安全性和有效性。其中，第1–3佇列比較了elebsiran聯合PEG‑IFNα與PEG‑IFNα單藥治療的治療效果；第4佇列則評估BRII‑179在篩選免疫學應答優勢人群及提升HBsAg清除率方面的潛在作用。BRII‑179‑002為一項多中心、隨機、雙盲的II期概念驗證研究，旨在評估在PEG-IFNα治療基礎上加用BRII-179的聯合方案。 本次分析對兩項研究的資料進行了匯總，以評估接受PEG‑IFNα單藥或聯合elebsiran或BRII‑179治療的參與者在EOT後HBsAg反彈的發生率、反彈幅度以及其臨床相關性。綜合分析顯示，參與者停藥後總體臨床結局良好：HBsAg反彈者的反彈水平均低於100 IU/mL，其中大多數反彈低於10 IU/mL。在停用NRTI後，HBV DNA反彈發生率較低，且未觀察到與停用NRTI相關的具有臨床意義的ALT升高。總體而言，這些結果表明參與者在治療結束後獲得了持久的免疫學控制，進一步支援在以 PEG‑IFNα為基礎、聯合新型治療手段的方案中，安全停用NRTI具有可行性。值得注意的是，與24周NRTI鞏固治療期相比，較短的NRTI鞏固期（12–20周）並未增加HBsAg反彈發生率，提示在未來的治療策略中，縮短甚至省略NRTI鞏固治療期是可行的。 騰盛博藥首席醫學官David Margolis博士表示：「這些不斷積累的證據使我們備受鼓舞，表明我們的新型聯合治療方案不僅可以實現快速的HBsAg清除，還能夠在停藥後維持持久的免疫學控制。這些發現進一步增強了我們對BRII‑179和elebsiran作為下一代乙肝治癒策略關鍵組成部分的信心。我們期待在2026年持續獲得正在進行的研究的更多資料。」 口頭報告的其他詳細資訊如下： 標題: Elebsiran/BRII‑179聯合聚乙二醇幹擾素α治療後HBsAg反彈的跨研究匯總分析…