Tag: 帕妥珠單抗

上海2026年4月29日 /美通社/ — 復宏漢霖（2696.HK）與 Organon（紐交所程式碼：OGN）今日聯合宣佈，歐盟委員會（European Commission, EC）已批准POHERDY®（帕妥珠單抗）420 mg/14 mL靜脈注射液的上市許可。該產品是歐洲首個且目前唯一獲批的PERJETA（帕妥珠單抗）生物類似藥，獲批適用於參比制劑的全部適應症[1]。 Organon副總裁、全球生物類似藥商業負責人Joe Azzinaro表示：「作為歐洲首個且目前唯一獲批的帕妥珠單抗生物類似藥，POHERDY的獲批標誌著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者治療可及性方面邁出了重要一步。乳腺癌是女性中最常見的惡性腫瘤之一，也是歐盟女性癌症相關死亡的主要原因[2],[3]。Organon不斷豐富的生物類似藥全球產品組合，進一步彰顯了我們在支援醫療體系可持續發展的同時，持續推動女性健康、提升優質藥物可及性的堅定承諾[3],[4]。」 復宏漢霖高階副總裁、首席商務發展官曹平表示：「繼POHERDY在美國獲批成為該市場首個帕妥珠單抗生物類似藥之後，此次在歐盟獲批進一步拓展了我們在全球市場的生物類似藥產品佈局，也體現了我們與Organon穩固而富有成效的合作關係。在堅持科學嚴謹與產品質量的基礎上，我們將持續致力於為患者提供更多的治療選擇、提升可及性，造福患者並助力醫療體系的可持續發展。」 在歐洲，POHERDY適用於聯合曲妥珠單抗和多西他賽，用於治療既往未接受抗HER2治療或針對轉移性疾病化療的HER2陽性轉移性或區域性復發且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY還可聯合曲妥珠單抗及化療用於：（i）高復發風險的HER2陽性區域性晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新輔助治療；（ii）高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。 POHERDY的獲批基於對一整套完整資料資料的審評，包括結構與功能分析資料、臨床藥代動力學（PK）資料以及對比性臨床研究。這些研究從整體證據（totality of evidence）出發，涵蓋分析、藥代動力學、療效、安全性及免疫原性（即生物制劑引發免疫反應的內在能力）等多個方面，充分證明POHERDY在各項關鍵指標上均與參比制劑高度相似[5]。 2022年，復宏漢霖與Organon達成許可與供應協議，授予Organon包括POHERDY在內的多款生物類似藥在中國以外全球範圍內的獨家商業化權利[6]。 關於復宏漢霖復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創新生物製藥企業，致力於為全球患者提供高品質、可負擔的生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，公司已構建涵蓋全球研發、臨床、註冊、生產及商業化的全產業鏈平臺，擁有全球員工近4,000人，並在中國、美國和日本等多地設有運營及分支機構。依託生物類似藥形成的穩健現金流反哺創新研發，復宏漢霖正穩步邁入「全球化2.0」階段，持續打造可複製、可持續的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產品在全球60餘個國家和地區獲批上市，其中7款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復宏漢霖亦取得多項里程碑式突破，已有4款產品獲得美國FDA批准、5款產品獲得歐盟EC批准，充分體現了公司在研發體系、質量管理及生產能力方面已全面對標國際最高標準。 在創新驅動方面，復宏漢霖依託上海、美國等多地協同佈局的研發體系，構建了多元化、平臺化的創新技術矩陣，覆蓋免疫檢查點抑制劑、免疫細胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯藥物（ADC）以及AI驅動的早期研發平臺等前沿方向。目前，公司擁有50餘項處於早期階段的創新資產，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，並在全球同步推進30餘項臨床研究。核心產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球佈局，已在全球40餘個市場獲批上市；同時，多款潛力創新資產，包括PD-L1…