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權威認可：全球首個胃癌圍術期「免化療」方案，H藥獲中國藥監局突破性療法認定

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首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物，有望加速惠及胃癌患者。 全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的方案，其III期研究達到主要終點，顯著降低復發風險，提升治癒機會。 全球範圍內尚無免疫療法獲批胃癌圍手術期適應症，H藥有望填補該領域治療空白。 上海2025年11月20日 /美通社/ — 2025年11月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種名單，聯合化療用於新輔助/輔助治療胃癌，成為首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物。此前，H藥針對該適應症的III期臨床研究達到了主要終點，作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。 根據《藥品註冊管理辦法》和《國家藥品監督管理局關於釋出<突破性治療藥物審評工作程式（試行）>等三個檔案的公告》（2020年第82號），突破性治療藥物程式適用範圍為「防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病、對於尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有更明顯的臨床優勢」。對於納入突破性治療藥物程式的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。 胃癌是全球高發惡性腫瘤，發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。在我國，2022年胃癌新發與死亡病例分別高達35.9萬例和26萬例，位居惡性腫瘤第五位和第三位[2]，疾病負擔沉重。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術切除率低，根治性切除比例少，以及II期以上患者術後復發率高等多重挑戰。因此，提高手術切除率、探索手術以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關鍵方向[3]。在此背景下，新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯[4]。新輔助治療旨在降低腫瘤分期，提高腫瘤完全切除率，並爭取最大程度的病理緩解；輔助治療則致力於清除術後微小殘留病灶、以降低復發風險。目前，化療或放化療是胃癌圍手術期主流治療策略[5-7]，但患者的復發率仍處於較高水平，此外，許多患者因術後身體恢復緩慢或對化療藥物耐受性差，導致術後輔助治療中斷，直接影響最終的生存獲益。 H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）是我國首個取得陽性結果的胃癌圍手術期III期註冊臨床研究，旨在評估H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示：H藥聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達對照組的3倍以上，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創了「免化療」輔助治療新模式，不僅有效提升了患者的治癒機會，更透過避免化療相關毒性，在療效與安全性之間實現了更優平衡，從而極大改善了患者的治療依從性與生活質量。目前，全球範圍內尚無免疫療法獲批用於胃癌圍手術期治療，ASTRUM-006研究作為由中國企業發起，中國研究者主導的多中心臨床研究，充分展現了我國在腫瘤治療領域的創新實力與引領能力。此次獲得突破性療法認定，標誌著H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得權威認可，有望加速其審評與上市程序，填補該領域免疫治療的空白。 未來，復宏漢霖將全力推進這一創新方案的上市，致力於將該臨床突破成果轉化為患者切實的生存獲益，以更優的治療選擇點亮生命新希望。   【參考文獻】 [1] Bray F, Laversanne M, Sung…

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清晰眼科率先引入強生 SILK™ 鐳射矯視技術 全新視力矯正方案正式登陸香港

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香港2025年11月20日 /美通社/ — 清晰眼科宣佈，強生（Johnson & Johnson）最新一代 SILK™ 鐳射矯視技術現已於香港正式推出。清晰眼科是全港首間為廣泛市民提供ELITA™ 飛秒鐳射系統的眼科中心，這項尖端平臺正是SILK™（Smooth Incision Lenticule Keratomileusis）技術的核心，為近視及散光患者迎來更精準、更溫和的鐳射矯視體驗。[1] SILK™為屈光矯正手術帶來革命性突破 SILK™ 引領視力矯正領域的突破性進展，融合超高速、低能量的鐳射脈衝與微創技術，以亞微米級精度重塑角膜。憑藉專利雙凸透鏡形狀設計及低能量高密度鐳射輸出切割技術，SILK™ 能密集地製造微小光斑形成絲般順滑的切面，顯著減輕術後不適並縮短康復時間。[1] 此創新療程可矯正高達1200度近視及600度散光，術後翌日即可恢復清晰視力。[1],[2] SILK™ 保留角膜神經、減少組織損傷，並加速術後視力恢復。[1],[2] SILK™ 重新定義屈光矯正手術標準，並現於清晰眼科獨家提供，為香港近視患者帶來溫和、精準、以患者為本的治療選擇。…

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科華生物攜Polaris V150全自動化學發光免疫分析儀參展MEDICA 2025

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中國西安2025年11月19日 /美通社/ — 全球體外診斷(IVD)解決方案提供商上海科華生物工程股份有限公司（簡稱「科華生物」）亮相全球領先的醫療行業展會——2025年德國杜塞爾多夫國際醫療器械展覽會(MEDICA 2025)，展出其最新緊湊型化學發光檢測平臺——Polaris V150全自動化學發光免疫分析儀。作為科華生物本屆展會的核心展品，Polaris V150彰顯了公司在自動化診斷領域的持續創新實力。 Polaris V150專為中小型實驗室、大型醫院及第三方檢測機構的急診檢驗(STAT)和緊急檢測場景而設計，將高效性、精準性與易用性融入一款桌面級檢測平臺。該分析儀佔地面積僅0.36平方米，憑借內建觸控式螢幕與緊湊型設計，無需外接其他裝置即可為實驗室提供強大的免疫檢測能力。 緊湊設計，流程高效 儘管佔地面積僅0.36平方米，Polaris V150的檢測速度仍可達每小時150項，助力實驗室在有限空間內實現高效運營。裝置支援樣本、試劑和反應杯的連續裝載，其STAT功能可確保緊急樣本得到優先處理，為臨床快速決策提供支援。系統配備40個樣本位，相容血清和血漿樣本，具備自動稀釋功能，並整合全面的液位檢測、凝塊檢測和防碰撞檢測機制，顯著提升檢測流程的可靠性。 依託ALP–AMPPD技術，檢測精準 Polaris V150搭載高效能ALP–AMPPD化學發光系統，在各類檢測專案中均能實現高準確度和精密度（變異係數(CV)<3%）。裝置採用一體化試劑盒設計，包含帶二維碼資訊的校準品和主曲線，可實現標準化操作，簡化試劑管理流程。 試劑選單全面，持續拓展 Polaris V150支援獨立開發的60餘項檢測專案，涵蓋十大類疾病，全面覆蓋常規診斷需求。檢測專案包括甲狀腺功能、性激素、腫瘤標誌物、感染性疾病、心肌標誌物、炎症、糖代謝、貧血、骨代謝等多個領域的標誌物。 智慧系統，體驗升級 除卓越的分析效能外，Polaris…

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高齡試管潮來襲：貝康醫療-B(2170.HK) AI「無幹擾培養」助力智慧輔助生殖

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蘇州2025年11月19日 /美通社/ — 11月12-15日召開的中華醫學會第十八次生殖醫學年會（CSRM2025）主題報告中顯示，我國試管嬰兒女性平均治療年齡已攀升至33.6歲，生育高齡化趨勢愈發顯著。 在此背景下，第三代試管嬰兒（PGT）技術的價值愈發凸顯，其2021年臨床妊娠率（CPR）高達60.2%，遠超同期IVF（早期CPR：41.6%）、ICSI（早期CPR：47.4%）等技術的表現。PGT透過胚胎遺傳學檢測，有效規避了高齡導致的染色體異常風險，不僅大幅提升妊娠成功率，更在活胎分娩率（DR）維度為高齡患者提供了更可靠的生殖結局保障。這一趨勢表明，伴隨生育高齡化的發展，以PGT為代表的高齡化精準輔助生殖技術在市場中的需求將持續增長。 CSRM中華醫學會生殖醫學學術會議 衛健委官方資料 AI賦能「無幹擾培養」，IVF成功率再提升 作為國內輔助生殖領域上市企業，貝康醫療在CSRM2025全球首次發布「GERI+GEMS+AI」三位一體完全無幹擾培養體系，以GERI全時差培養箱+一步法GEMS培養液+AI Toolbox胚胎評估系統構建智慧培養方案，為每例胚胎配備獨立供氣/供濕/溫控/拍照系統，營造穩定發育環境。 西班牙IVIRMA集團Marcos團隊資料顯示：無幹擾體系使成囊率提升5%、臨床妊娠率提升16.4%、首次移植活產率提升5.8%；悉尼IVF中心高齡組（≥38歲）資料更具突破性：D5囊胚形成率提升12%、優質囊胚率提升8.5%、胚胎利用率提升10.2%，為患者（尤其是高齡群體）帶來胚胎質量與妊娠結局的雙重提升。 國內首款自主國產化全時差培養箱GERI，於今年7月獲江蘇省藥監局註冊批准，實現胚胎發育連續監測的「無幹擾培養」。它是全球首個濕式時差培養箱，由貝康醫療與德國Merck聯合研發，濕式設計可穩定維持滲透壓環境，在乾燥地區優勢尤為顯著，為胚胎打造「靜穩發育艙」。 GEMS培養液矩陣源自擁有30年歷史的悉尼IVF中心，即將實現本土化生產，具備FDA/TGA/CE三重認證。其中首款VitBase胚胎處理液於今年8月斬獲國家NMPA註冊證，成為中國本土企業中首個擁有海外註冊證的胚胎培養液成熟產品，實現國內該領域「從0到1」的突破。「培養液之父」David Mortimer教授（GEMS發明者）在ASRM大會為其背書，強調其「復刻母體自然環境」的特性。預計2026年GEMS全系列培養液將獲NMPA註冊證，徹底打破國外品牌對高階培養液數十年的壟斷，推動國內輔助生殖核心耗材國產化程序。 支撐無幹擾體系「智慧洞察」的「大腦」AI系統同樣表現卓越。 GERI培養箱搭載的Eeva胚胎發育潛能評估工具，是全球首個獲FDA+CE雙認證的AI評估系統，經超10萬例臨床胚胎檢測驗證。貝康醫療下一代AI Toolbox胚胎評估系統於今年10月在第81屆ASRM年會全球首發，憑藉深度學習演算法分析胚胎發育時序影像，輔助胚胎學家將優質胚胎篩選效率提升40%，該系統無需侵入性操作即可預測胚胎種植潛力，結合GERI時差培養箱，實現胚胎從受精到囊胚「全程無擾動」培養，大幅減少傳統人工觀察對胚胎的幹擾，讓AI選胚既精準又「溫柔」。 高齡化趨勢催生藍海，貝康核心產業價值凸顯 在生育高齡化趨勢的驅動下，我國輔助生殖領域正催生PGT的藍海市場。 一方面，我國試管嬰兒女方平均治療年齡持續攀升，高齡生育引發的胚胎染色體異常風險顯著增加，這一趨勢正推動我國PGT滲透率向歐美市場看齊；另一方面，貝康醫療憑藉合規註冊證構建的產業壁壘，已在全國各大生殖中心部署超60家本地化實驗室，對國內129傢俱備三代試管嬰兒資質的機構覆蓋超80%，穩居頭部玩家地位。…

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羅湖區人民醫院與深圳麥芽口腔醫院簽署戰略合作協議，啟動雙向轉診「直通車」

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惠及深港市民！探索公私協作口腔診療新模式 深圳2025年11月19日 /美通社/ — 11月11日，在羅湖區衛生健康局的指導下，羅湖區人民醫院和深圳麥芽牙科醫院在「羅湖區口腔專科聯盟」框架下，正式簽署戰略合作協議。此舉意味著市民睇牙將享受更順暢的醫療資源、更統一的診療標準和更強大的專家支援。 在羅湖區衛生健康局的指導下，羅湖區人民醫院和深圳麥芽牙科醫院在「羅湖區口腔專科聯盟」框架下，正式簽署戰略合作協議 深化合作，讓優質牙科醫療資源「活」起來 簽約儀式上，羅湖區衛健局副局長江正為聯盟雙方授牌。他指出，雙方的合作是「羅湖區口腔專科聯盟」在專科領域的深化探索，透過不同辦醫主體之間的協同合作，最佳化區域內的牙科醫療資源配置，提升就醫獲得感。 羅湖區人民醫院執行院長熊奕在致辭中詮釋了合作原則——「平等自願、循序漸進」。他表示，聯盟將以技術協同、規範建設和分級診療為路徑，最終目標是讓羅湖區的牙科專科服務能力整體提升，讓居民就醫體驗持續改善。 聚焦三大範疇：技術、轉診、人才 根據雙方簽署的《羅湖區口腔專科聯盟合作協議》，一系列惠及民生的具體措施將逐步落地。 亮點一：技術同質化，睇牙更放心。雙方首要任務是技術戰略合作。今後更將致力於統一相關的診療規範與質素標準。羅湖區人民醫院將利用其綜合學科實力，幫助麥芽牙科醫院完善醫療管理、安全與服務制度。這意味著無論市民朋友在麥芽牙科的診療，都將獲得基於同一套高標準的質素管控，醫療安全更有保障。雙方還將聯合引進和驗證新材料、新技術，讓深港兩地市民率先享受到牙科醫療創新的成果。 亮點二：轉診規範化，睇牙更省心。 協議中最受市民關注的一點，是明確了將建立「病例雙向轉診直通車」。這並非傳統的「病人轉院」，而是實現「資源共享」，當患者在麥芽牙科診療過程中，如果需要心電圖、影像檢查等綜合醫療支援，可以透過「直通車」機制，快速對接擁有更強綜合學科支撐的羅湖區人民醫院，並獲得包括檢驗、影像、心電圖報告專業解讀在內的多學科協作支援。這一機制有效優化了醫療資源利用，減少了患者在不同醫院間來回奔波的辛苦。 亮點三：人才培訓常態化，未來有「良醫」。 醫療人才是服務質素的基石。協議中，建設「醫教研產一體化平臺」是重頭戲。深圳麥芽牙科醫院將設立「麥芽牙科學院」，提供場地與運營保障，而羅湖區人民醫院則投入專家與技術資源，共同打造一個高水準的人才培訓基地。這個平臺包括： 臨床培訓中心： 聚焦種植、矯齒等，開展實戰實訓。 數碼化教研實驗室： 引入AI輔助診斷、3D列印等前沿科技，提升教學水準。 人才梯隊培養：為基層醫生和青年醫師提供系統化培訓與進修通道。 麥芽牙科集團總院長鄭蒼尚表示：「我們希望藉助這一平臺，助力更多年輕醫生實現系統化成長，推動前沿技術從實驗室快速走向診室。」長遠來看，這將為深圳及大灣區培養更多優秀牙醫，讓市民未來能一直擁有高水準的「牙醫朋友圈」。…

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凌科藥業公佈LNK01004治療中重度特應性皮炎的臨床Ⅱ期試驗關鍵資料

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杭州、上海和波士頓2025年11月19日 /美通社/ — 凌科藥業（杭州）有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段的創新藥研發公司，近日宣佈其自主研發的1類創新藥LNK01004（面板限制性泛JAK抑制劑）治療特應性皮炎的臨床Ⅱ期試驗關鍵資料。 該研究是一項評價LNK01004軟膏區域性給藥在特應性皮炎成人受試者中的療效和安全性的隨機、雙盲、賦形劑平行對照的II期臨床試驗，旨在系統評估LNK01004軟膏（0.3%和1.0%）在成人中重度AD患者中的療效與安全性。試驗共納入75例受試者，按1:1:1比例隨機分配接受LNK01004 0.3%、1.0%軟膏或賦形劑軟膏（Vehicle），每日兩次（BID）治療8周。入組受試者主要為中至重度AD患者，定義標準為vIGA-AD評分為3或4分，且受累面板面積（BSA）為5%–35%。 有效性結果顯示在治療8周後，LNK01004兩種劑量組均較賦形劑組實現更高的EASI-75應答率，尤其在基線BSA較高的患者中優勢更加突出。在BSA≥10% 的患者中，0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組和賦形劑組的EASI-75應答率分別為61.1%、46.2%和20%；vIGA-AD（評分達到0或1且較基線改善≥2分）應答率分別為44.4%、38.5%和10%。在BSA≥20%的患者中，0.3% LNK01004組和1.0% LNK01004組在上述指標上展現出更為突出的治療優勢，進一步支援其在中重度AD患者中的潛在治療價值。 在安全性方面，LNK01004的0.3% 和1.0%組給藥後系統暴露量低（Cmax 平均值分別為0.0628 ng/mL 和 0.1499 ng/mL），遠低於人類全血IC50數百倍。LNK01004在兩種劑量下均表現出良好的總體耐受性，安全性結果與早期研究一致。所有治療相關不良事件（TRAE）均為輕度或中度（1級或2級），未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。 凌科藥業CDO…

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味之素生物製藥服務公司在 2025 World ADC Awards 中，榮獲 AJICAP® Technology 的「Best ADC Preclinical Publication 2024」殊榮

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此項認可彰顯味之素生物製藥服務公司在推動新一代抗體藥物偶聯物技術方面展現的創新精神與卓越科學實力 東京2025年11月18日 /美通社/ — 味之素生物製藥服務公司（Ajinomoto Bio-Pharma Services，簡稱「Aji Bio-Pharma」）作為生物製藥合約開發與製造服務的領導供應商，今日宣佈於第十二屆年度世界抗體藥物偶聯物大獎 (World ADC Awards) 中榮獲「2024 年度最佳抗體藥物偶聯物臨床前研究論文」(Best ADC Preclinical Publication 2024) 殊榮，此獎項表揚該公司針對 AJICAP® 連線子技術所發表的創新研究成果。…

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【硬核攻堅】【全球首創】先健G-Branch獲NMPA批准上市，登頂胸腹主動脈瘤微創治療的「珠峰」

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踐行國家戰略G-Branch，引領胸腹主動脈瘤微創治療的巔峰革命 深圳2025年11月18日 /美通社/ — 近日，由中國人民解放軍總醫院第一醫學中心郭偉教授與先健聯合研發的G-Branch胸腹主混合多分支支架系統，獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准重磅上市。這款被譽為行業高階醫療器械領域的「國之重器」的問世，標志著我們穿越了主動脈微創治療的「無人區」，攻克了胸腹主動脈瘤微創治療這一世界難題，奠定了先健在復雜主動脈疾病治療領域的全球領先地位。 這是在「健康中國」和「科技強國」雙重戰略的堅實支撐下，我國高階醫療裝備攻克「卡脖子」難題，實現核心關鍵醫療技術自主可控的象徵。 這不僅是一款器械，更是中國在主動脈微創治療領域從追趕到引領的歷史性跨越，使中國在該領域真正實現從「跟跑者」躍升為「標準制定者」和「創新領跑者」。 在中國極具影響力的血管外科年度盛會——CEC 2025大會開幕式上，大會執行主席郭偉教授隆重宣佈這一喜訊。他強調，一項創新，不只是救治一個病人，它改變的是整個治療體系。這款由中國醫生聯閤中國企業發明「智」造的首創性器械，攻克了半個世紀以來困擾醫學界的復雜胸腹主動脈瘤治療難題，意味著中國創新有能力去解決世界上最復雜的臨床挑戰，充分彰顯中國醫療創新屹立於世界醫學之巔的行業影響力，推動了我國主動脈行業裡程碑式的發展跨越。 這是一次從臨床突破到國家戰略高度的躍升，是中國醫療創新體系高質量發展的最新注腳，也是高階醫療裝備邁向世界領先的關鍵一步。 世界難題巨大痛點 對患者是巨創高危、對醫生是極限挑戰、對醫院是深度重負 TAAA瘤體破裂死亡率高達95%[1]開放手術創傷天花板，胸腹聯合切口近1米開放手術時長達12小時及以上開放手術全身縫合數百針 開放手術並發症發生率高達30%[1]我國主動脈瘤人數將超過100萬人 主動脈瘤指主動脈區域性或彌漫性的病理性擴張，累及主動脈壁全層，直徑超過正常主動脈直徑的1.5倍及以上，壓迫周圍器官而引起症狀，瘤狀破裂為其主要危險。 根據Frost & Sullivan的公開資料推算，到2030年我國主動脈瘤人數將超過100萬人，且總體發病率和疾病檢出率隨老齡化和國民健康意識的提升而逐年上升。 其中，胸腹主動脈瘤（TAAA）由於累及腹腔幹、腸系膜上動脈及雙腎動脈，是主動脈瘤中最復雜、外科手術創傷級別最高的病變型別之一——TAAA 一旦破裂，患者死亡率高達95%。 傳統開放手術需胸腹聯合切口，創傷巨大，風險極高，手術平均耗時長、恢復難，術後並發症發生率高達30%。它是主動脈手術的極限挑戰，也代表著一個國家主動脈治療水平的天花板。 從巨創到微創從浴血鏖戰 到…

健康生活社會

「第四十二屆大口環根德公爵夫人兒童醫院賣物會」香港弱能兒童護助會攜手誌慶七十載 改變生命歷程

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香港2025年11月18日 /美通社/ — 香港歷史最悠久的非牟利慈善機構之一——香港弱能兒童護助會（SRDC），日前於大口環根德公爵夫人兒童醫院（DKCH）舉行第四十二屆大口環根德公爵夫人兒童醫院賣物會。 相關照片下載：https://shorturl.at/KgtlF  今年的賣物會極具意義，正值護助會成立七十週年，與大口環根德公爵夫人兒童醫院一同慶祝七十年守護兒童健康、改變生命的里程碑。護助會於1955年創辦香港首間專為殘疾兒童而設的康復之家，逐步發展成今日享負盛名的根德公爵夫人兒童醫院。以「每個孩子．每個故事．改變生命」為主題，今年的慈善賣物會將回顧七十年來護助會在醫療治療與復康服務上的不懈努力，持續為大口環根德公爵夫人兒童醫院以及社群中的兒童提供全面支援與關懷。 活動設有剪綵及舞獅點睛儀式，主禮嘉賓包括香港弱能兒童護助會主席兼大口環根德公爵夫人兒童醫院管治委員會主席張達棠先生，以及大口環根德公爵夫人兒童醫院行政總監陳金海醫生。 是次活動的一大亮點，是為護助會全新專案「幫助孩子們回到家中」舉行啟動儀式。此專案旨在為本港的弱勢家庭提供支援，為已具備出院條件、但需依賴呼吸機的病童，提供適切的家居護理及社群支援，讓他們能安全地回到家中，與家人團聚。 參與賣物會的訪客亦可到訪陽光花園的「許願樹」，寫下祝福與鼓勵的字句，為病童送上希望與鼓舞。此外，醫院當日與本地藝術團體「畫美麗香港」合作，舉行社群壁畫創作活動，讓藝術為醫院增添色彩與活力，營造更溫馨及治癒的空間，為兒童與家庭帶來正能量。 是次賣物會的所有收益將全數用於更新大口環根德公爵夫人兒童醫院的醫療裝置，確保醫院能持續為殘疾及有特殊需要的兒童提供最優質的照護及治療服務。 有關香港弱能兒童護助會及其七十週年慶祝活動的更多資訊，請瀏覽 www.srdc.org.hk。 關於香港弱能兒童護助會 每個孩子•每個故事 • 改變生命 我們相信每個患有罕見疾病或殘疾的兒童都值得擁有有尊嚴、有質素的生活，他們的照顧者亦然。 透過治療資助、研究訓練、社群教育及外展支援，我們為貧困兒童提供關鍵性的支援，讓每個孩子都能書寫更光明的未來。 欲瞭解70週年慶典詳情或捐款支援，請瀏覽www.srdc.org.hk。

健康國際工商科技財經

復宏漢霖與Organon共同宣佈美國首個帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®獲FDA批准

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上海和新澤西州澤西市2025年11月17日 /美通社/ — 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所程式碼：OGN）今日共同宣佈，帕妥珠單抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY®（pertuzumab-dpzb）生物製品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，並可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋其在美國已獲批的所有適應症[1], [2]。這一獲批標誌著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質與潛在更可負擔治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。 Organon生物類似藥和成熟藥業務美國商業主管Jon Martin表示：「提升女性高發疾病的治療可及性，包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌症（不含面板癌）[3]，是我們始終堅守的核心使命。POHERDY®不僅是首個在美獲批的PERJETA生物類似藥，它的獲批也延續了Organon近來在女性健康與腫瘤領域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復宏漢霖的緊密合作，對於實現我們為美國患者打造更可持續醫療體系的目標至關重要。」 復宏漢霖執行董事兼執行長朱儁博士表示：「POHERDY®的獲批代表復宏漢霖在生物藥領域全球佈局和質量開發方面實現了又一次具有里程碑意義的突破。作為美國首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥[2]，這一重要成果展現了我們以嚴謹的科學和監管標準構建可持續全球研發體系的核心能力，也印證了復宏漢霖秉持『以患者為中心』的核心理念，堅定推進全球化戰略的長期承諾。我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者，為人類健康事業創造更大價值。」 復宏漢霖首席商務發展官兼高階副總裁曹平表示：「POHERDY®的獲批進一步體現了公司在國際註冊方面的良好成績，以及我們在質量管理和商業化協作方面的綜合實力。我們期待與合作夥伴Organon緊密協作，充分發揮雙方在供應鏈、市場與渠道方面的協同優勢，共同提升具有品質的生物藥的可及性，為更多患者提供兼具品質與經濟性的治療選擇。」 帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體，是HER2陽性乳腺癌治療的重要組成部分，適用於：轉移性乳腺癌，即與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，治療既往未接受過轉移性乳腺癌抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌患者；以及早期乳腺癌，即與曲妥珠單抗和化療聯合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、區域性晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，以及用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。完整適應症見文末。 此次FDA的批准主要是基於一整套全面資料的審查，包括分析相似性研究、臨床藥代動力學研究及臨床比對研究。研究表明，POHERDY®在安全性、純度和效力方面（即安全性和有效性）與原研產品PERJETA高度相似，並可實現互換使用[4],[5]。 2022年，復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議，授予 Organon 對包括POHERDY®在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益[6]。POHERDY®在美國的獲批，將進一步豐富雙方在腫瘤領域的產品組合併助力將具有品質的生物藥帶給更多患者。 PERJETA為基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美國註冊的商標；Organon與該商標持有人不存在任何關聯。 關於復宏漢霖…