喜訊!科倫博泰佳泰萊®、達泰萊®、科泰萊®成功納入2025國家基本醫保目錄
成都2025年12月7日 /美通社/ — 12月7日,國家醫療保障局、人力資源社會保障部公佈了《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄(2025年)》,科倫博泰三款新藥首次成功入選國家基本醫保目錄,分別是蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊®)、西妥昔單抗N01(達泰萊®)和塔戈利單抗(科泰萊®)。新版醫保目錄將於2026年1月1日起正式實施。 蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發的一款新型TROP2 ADC,於2024年11月獲批上市,用於治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的區域性晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC),成為首個獲得完全批准上市的國產ADC藥物。2025年3月,其第二項新增適應症獲批上市,用於治療經表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的EGFR突變陽性的區域性晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC),這也讓其成為全球首個在肺癌適應症上獲批的TROP2 ADC。此次國家基本醫保目錄公佈,蘆康沙妥珠單抗的兩項適應症均被成功納入。 蘆康沙妥珠單抗單藥治療二線及以上晚期TNBC的關鍵III期臨床研究資料顯示:(1)無進展生存期(PFS)方面,截至2023年6月21日,蘆康沙妥珠單抗的中位PFS為5.7個月,相比化療顯著延長,疾病進展或死亡風險顯著降低69%;(2)總生存期(OS)方面,截至2023年11月30日(下同),蘆康沙妥珠單抗的中位OS為14.3個月,相比化療死亡風險顯著降低47%;(3)在腫瘤緩解方面,蘆康沙妥珠單抗相比化療可達到更高的客觀緩解率(ORR)(46.1% vs 12.3%),中位緩解持續時間(DoR)也更長(7.1個月vs 3.0個月);(4)安全性方面,蘆康沙妥珠單抗治療TNBC的整體安全性可管可控,最常見治療相關不良事件(TRAEs)為血液學毒性。 蘆康沙妥珠單抗單藥對比多西他賽治療三線EGFR突變NSCLC的關鍵臨床研究資料顯示:(1)截至2024年6月6日,BIRC評估的中位PFS為6.2個月vs 2.8個月,HR=0.27;截至2024年12月31日,INV評估的中位PFS為7.9個月vs 2.8個月,HR=0.23;(2)截至2024年12月31日,兩組的中位OS均尚未達到,蘆康沙妥珠單抗組發生死亡的風險降低51%,顯示出統計學的顯著改善。對於因交叉給藥而調整的中位OS,採用秩保持結構失效時間(RPSFT)模型分析,多西他賽組為9.3個月,蘆康沙妥珠單抗組尚未達到,與多西他賽相比發生死亡的風險降低64%;(3)截至2024年6月6日,BIRC評估的確認ORR為41.8% vs 15.6%;(4)安全性方面,蘆康沙妥珠單抗組未發現新的安全性訊號,與既往報導一致,兩組最常見的治療相關不良事件均為血液學毒性,但蘆康沙妥珠單抗組≥3級TRAE和嚴重TRAE發生率低於多西他賽組,且未發生間質性肺炎(ILD)。 西妥昔單抗N01是一種重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體,可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。2025年2月,西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲批上市。該項適應症的獲批是基於一項與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)聯合化療進行頭對頭對照的大樣本III期臨床研究,證明瞭西妥昔單抗N01與原研具有臨床等效性。臨床研究資料顯示:(1)西妥昔單抗N01聯合化療在ORR方面具有臨床等效性,西妥昔單抗N01 vs西妥昔單抗注射液(愛必妥®):71.0% vs 77.5%,ORR率比為0.93;(2)西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)相比未顯示有臨床和統計學意義的差異(中位PFS:10.9個月vs…