Author: terry

上海2026年2月5日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日宣佈與陝西麥科奧特醫藥科技股份有限公司（以下簡稱「麥科奧特」）簽署獨家商業化許可協議，獲得MT1013在中國及亞太區（日本除外）的獨家商業化授權。MT1013為全球首創的雙靶點受體激動劑多肽，可同時靶向鈣敏感受體(CaSR)及成骨生長肽(OGP)受體，開發主要用於治療繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)。此次戰略合作將與雲頂新耀現有腎科管線形成協同效應，強化產品佈局，鞏固公司在亞洲腎臟及自身免疫疾病領域的領導地位，並將產品覆蓋從IgA腎病拓展至更廣泛的慢性腎臟病領域。 根據協議，雲頂新耀將向麥科奧特支付人民幣2億元首付款，以及最高不超過人民幣10.40億元的潛在監管及商業里程碑付款。中國III期臨床研究正在進行中，相關臨床開發費用將由麥科奧特承擔。 MT1013是由麥科奧特自主研發的全球首創雙靶點多肽新藥，2025年獲美國腎臟病學會（ASN）年會「Late-Breaking」收錄。其開創性地融合了「鈣敏感受體（CaSR）+成骨生長肽（OGP）模擬」雙重作用機制，解決了PTH、鈣、磷代謝平衡的問題，這一全新設計使其在治療繼發性甲狀旁腺功能亢進（SHPT）及相關骨代謝疾病時，首次創造性的從源頭上控制病情，且能透過直接啟用成骨通路，主動促進骨形成與修復，實現從「間接抑制骨吸收」到「主動促進骨生成」的治療創新升級。臨床研究證實，MT1013在慢性腎病接受維持性血液透析伴繼發性甲狀旁腺功能亢進患者中，起效迅速、效力強且持久，安全性良好，在綜合達標率（iPTH, 血鈣，血磷均達標）、血鈣鈣化指標的控制及心血管獲益前景上均展示出超越現有療法的潛力。目前，MT1013正在中國開展針對該患者群體的III期臨床研究，已入組超50%。 SHPT是慢性腎臟病（CKD）患者最常見的嚴重併發症之一。該疾病導致鈣磷代謝紊亂、甲狀旁腺激素升高、骨病變、血管鈣化等一系列病理變化，顯著增加骨折、心血管事件和死亡風險，是影響CKD患者預後的關鍵因素。隨著全球慢性腎臟病患者規模持續擴大，SHPT及其相關治療需求亦不斷增長。資料顯示，全球CKD患者人數已由2019年的9.052億人增至2024年的10.655億人，預計2030年將超12億人，2035年將超15億人；同期全球SHPT患者人數亦持續增長，預計2030年將達約1.899億人，2035年將達約2.217億人，臨床需求亟待滿足。 雲頂新耀董事會主席吳以芳表示：「我們非常高興能與麥科奧特達成此次合作。在全球慢性腎臟病患者持續增加的背景下，繼發性甲狀旁腺功能亢進仍存在顯著臨床未滿足需求。MT1013作為具備全球首創雙重作用機制的臨床後期創新資產，有望為SHPT患者提供全新的治療選擇。作為潛在同類最佳藥物，MT1013將與公司現有的腎科產品組合形成高度協同，進一步夯實公司在腎科領域的佈局。雲頂新耀在持續深耕自身免疫相關腎臟疾病的基礎上，正加速拓展至腎小球腎炎以及慢性腎臟病及其併發症等更廣泛的治療領域。此次合作是公司完善創新管線、拓展腎科治療邊界的重要戰略舉措，標誌著腎科戰略由聚焦單一疾病領域向系統化和平臺化的發展階段升級。未來，雙方將協同推進MT1013的開發與商業化，為更廣泛的腎病患者提供創新治療選擇。」 麥科奧特創始人、董事長王冰博士表示：「我們很高興與雲頂新耀達成此次戰略合作。雲頂新耀在腎病領域擁有深厚的市場積累和成熟的商業化體系，是推動MT1013惠及中國乃至全球患者的理想合作夥伴。MT1013是公司多肽技術平臺的重要成果，代表著公司在慢病創新治療領域深耕的重要里程碑達成，其獨特的雙靶點機制有望為SHPT治療帶來突破和更多獲益。我們期待與雲頂新耀緊密協作，加速該產品的臨床開發和上市程序，共同滿足廣大未滿足的臨床需求，開啟腎病領域治療的全新篇章。」 MT1013已完成關鍵II期臨床研究，資料顯示，MT1013在維持性血液透析伴SHPT患者中，展現出強效且持久的iPTH抑制能力，並在與依特卡肽頭對頭比較中實現了綜合管理的優勢 — 其iPTH、血鈣、血磷三項同時達標率更高，降磷及降低心血管風險標誌物FGF-23的優勢更強，加之MT1013在長達52周的治療中也為患者人群帶來了顯著的骨密度提升及骨代謝標誌物改善，逐步驗證了其獨特的雙重機制在SHPT患者中綜合管理及改善骨骼健康方面的潛在臨床獲益。目前MT1013已進入以西那卡塞為陽性對照的確證性III期臨床試驗。該III期試驗已在全國範圍內啟動超過100家研究中心，計劃招募約424名患者，主要針對慢性腎臟病維持性血液透析伴 SHPT的患者群體。 關於MT1013 MT1013為全球首創的雙靶點受體激動劑多肽，可同時靶向鈣敏感受體（CaSR）及成骨生長肽（OGP）受體，開發主要用於治療繼發性甲狀旁腺功能亢進症（SHPT），並計劃拓展至包括慢性腎病性礦物質和骨代謝異常（CKD-MBD）伴骨質疏鬆及未接受透析的SHPT在內的額外適應症。MT1013已於2025年5月完成針對SHPT的II期臨床研究（MT1013-II-C01），並已進入以西那卡塞為對照的III期臨床研究。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並嚴格按照國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 要求及世界衛生組織（WHO）PQ…