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北京2025年11月28日 /美通社/ — 2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下簡稱「合源生物」）宣佈，其自主研發的CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）新藥上市獲得中國國家藥品監督管理局的批准，用於治療經過二線及以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。這是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）後，在中國獲得的第二個新藥上市批准。標誌著中國首款具有全自主智慧財產權的CD19 CAR-T產品，成為國內目前唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應症的CAR-T細胞治療產品。 臨床價值升級 開啟大B細胞淋巴瘤治療新篇章 淋巴瘤是最常見的惡性血液系統腫瘤之一，大B細胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的型別。一線治療後，約40%的患者會出現進展或復發，這類患者預後較差，臨床治療面臨巨大挑戰。納基奧侖賽注射液淋巴瘤新藥上市的獲批，為LBCL患者帶來可及的治癒希望。 納基奧侖賽注射液（源瑞達®）是中國自主研發的靶向CD19 CAR-T細胞治療產品，源自中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）長期的技術創新積累，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產製造工藝。作為我國首款擁有全自主智慧財產權的CD19 CAR-T細胞治療產品，其成人白血病、淋巴瘤兩大適應症的相繼獲批，為更多血液腫瘤患者提供了新的治療選擇。這一里程碑成果不僅是臨床價值的有力印證，進一步夯實了其在中國CAR-T治療領域的領先地位，更彰顯出中國細胞治療領域的原始創新實力與產業化高質量發展水準。 此項新適應症上市獲批是基於一項納基奧侖賽注射液用於治療r/r LBCL的單臂、開放、多中心關鍵性Ⅱ期臨床研究（NCT04586478）的積極結果。該研究由中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）與上海交通大學附屬瑞金醫院聯合牽頭，在全國十餘家臨床中心開展，關鍵臨床研究資料顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長期的生存獲益，同時顯示了卓越的安全性。 中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）鄒德慧教授表示： 祝賀納基奧侖賽注射液治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤新藥上市獲批，為患者提供新的突破性治療選擇。大B細胞淋巴瘤患者一旦復發或難治，傳統治療手段效果有限，預後極差。在關鍵性註冊臨床研究中，納基奧侖賽注射液展現出優異的療效、持久的緩解和長期的生存獲益。在療效優異的同時，納基奧侖賽注射液安全性表現卓越，沒有一例發生≥3級細胞因子釋放綜合徵，僅1例患者發生≥3級免疫效應細胞相關性神經毒性綜合徵（ICANS），顯著優於國外同類產品。我們期待納基奧侖賽注射液獲批上市後，能夠在真實世界中進一步積累證據，推動治療線數前移、聯合策略探索，讓更多的大B細胞淋巴瘤患者獲益。 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授表示： 納基奧侖賽注射液治療大B細胞淋巴瘤新藥上市獲批，是中國原研CAR-T細胞治療產品的又一重大里程碑，是中國細胞藥物產業自主創新的典型代表。納基奧侖賽注射液憑借其獨特的CD19 scFv結構、先進的生產製造工藝技術、嚴格的質量控制體系以及在多個臨床研究中所展現出來的出色的臨床資料，將成為復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者的高質量有效治療選擇。期待納基奧侖賽注射液治療大B細胞淋巴瘤的真實世界表現，也期待納基奧侖賽注射液從中國走向全球，期待更多細胞治療創新藥的「中國力量」。…